Az EU gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség gyorsított eljárás keretében hozta meg döntését, amely az oltóanyag egyéves feltételes alkalmazásához adja meg a zöld jelzést.
A forgalomba hozatalt hivatalosan az Európai Bizottság engedélyezi, a testület várhatóan rövid időn belül bejelenti jóváhagyását.
Az Európai Gyógyszerügynökség igazgatója szerint az amerikai gyógyszeripari és a német biotechnológiai vállalat oltóanyagának előnyei "messze felülírják" a lehetséges kockázatokat.
Emer Cooke a sajtótájékoztatóján emlékeztetett arra, hogy a klinikai vizsgálatok során 43 ezer embert teszteltek, és az ügynökség elsődleges szempontja annak megállapítása volt, hogy biztonságos-e a vakcina. Az oltása 16 éves kortól alkalmazható.
Hozzátette: nincs semmilyen tudományos bizonyíték arra, hogy ez az oltóanyag nem ad védelmet a SARS-CoV-2 koronavírus új változata ellen, amely jelenleg elsősorban Nagy-Britanniában terjed. Szavait Marco Cavaleri, a testület oltási stratégiával és egészségvédelemmel foglalkozó egységének a vezetője is megerősítette.
Cooke hangsúlyozta, hogy a vakcina hatásainak nyomonkövetése is nagyon fontos biztonságossági szempontból, így az ügynökség továbbra is folyamatosan gyűjteni és elemezni fog minden olyan adatot, amely az oltóanyagnak a beoltott emberekre gyakorolt hatásait vizsgálja.
Mint mondta, az egyéves feltételes forgalomba hozatali engedély azt is biztosítja, hogy az oltóanyagot kifejlesztő vállalatoknak szigorított jogi kötelezettségei vannak arra nézve, hogy minden ezzel kapcsolatos adatot eljuttassanak az EMA-hoz felülvizsgálat céljából.
Arra is kitért, hogy az ügynökség átlátható információkat tesz közzé honlapján a minősítés folyamatáról, és ez magában foglalja a már előzőleg kiértékelt klinikai adatokat.
Az igazgató felhívta a figyelmet, hogy a vakcina magában nem sokat ér, ha a lakosok nem oltatják be magukat, ezért tudományosan megalapozott információkra van ahhoz szükségük, hogy megbízzanak az EMA értékelésében. Arra is figyelmeztetett, hogy a lakosoknak a beoltás után is követniük kell a hatályos távolságtartási és higiéniai előírásokat, mivel az oltóanyag önmagában nem "csodaszer".
Sabine Strauss, az ügynökség gyógyszerbiztonsági tanácsának elnöke arra mutatott rá, hogy hatalmas felelősség van az ügynökség vállán, így az oltóanyag biztonságosságával kapcsolatos minden adatot és információt feltétlenül ellenőrizni kell.
Arra ösztönözte az unió egészségügyi szakembereit, hogy minden esetben tegyenek jelentést az oltóanyag lehetséges mellékhatásairól, az ezzel kapcsolatos adatokat az EMA összegyűjti és megvizsgálja. Felhívta a figyelmet, hogy az unió kiváló monitorrendszerrel és a legmodernebb elemzési eszközökkel rendelkezik ahhoz, hogy minden, az oltóanyag biztonságosságával kapcsolatos új információt megvizsgáljanak. Strauss ugyanakkor hangsúlyozta: az elemzéseik szerint nem lehet ok aggodalomra az oltóanyag biztonságosságával kapcsolatban.
Harald Enzman, az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszereket vizsgáló bizottságának elnöke elmondta, hogy korlátozott számú adatokkal rendelkeznek az oltóanyag várandós nőkön való alkalmazásával kapcsolatban, ezért ennek megvizsgálásra eseti megközelítést fognak használni.
Az Európai Gyógyszerügynökség január első hetében dönt egy másik gyógyszercég, a Moderna által a koronavírus ellen kifejlesztett vakcina forgalomba hozatalának támogatásáról.
Engedélyezte a vakcina forgalmazását az Európai Bizottság
Az Európai Bizottság hétfő este engedélyezte a Pfizer és a BioNTech vállalatok által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyag forgalomba hozatalát; ez a SARS-Cov-2 koronavírus által okozott betegség (Covid-19) elleni első vakcina, amelynek megkezdődhet a tömeges alkalmazása az Európai Unióban.
A döntést Ursula von der Leyen, a bizottság elnöke jelentette be.
Sajtónyilatkozatában elmondta, hogy az oltóanyag a forgalomba hozatali jóváhagyás által mind a 27 uniós tagországban egyszerre és ugyanazon az áron lesz elérhető.
Az első oltóanyag-ellátmány december 26-án érkezik a németországi gyógyszergyárból Belgiumba, így a tömeges beoltások minden tagállamban elkezdődhetnek az azt követő napokon, 27-én, 28-án és 29-én.
Ursula von der Leyen arról is tájékoztatott, hogy bizottság további oltóanyagokat fog jóváhagyni, amennyiben a gyógyszerfelügyeleti ügynökség hatékonynak és biztonságosnak találja őket. A következő a Moderna amerikai gyógyszeripari cég vakcinája lesz január első hetében.
Arra is kiért, hogy az EU mintegy 800 millió euróval járult hozzá a koronavírus elleni védőoltáshoz globális hozzáférést előirányzó COVAX kezdeményezéshez. A kezdeményezés lehetővé teszi, hogy az alacsony vagy közepes jövedelmű országokba is eljusson az oltóanyag.
Von der Leyen uniós sikertörténetnek nevezte a hétfőn forgalmazásra jóváhagyott vakcina kifejlesztését. Emlékeztetett, hogy a német BioNTech vállalat 9 millió eurós uniós támogatást kapott az évek során ahhoz, hogy innovatív gyógyszergyártási technológiáját kifejlessze, és júniusban 100 millió euró kölcsönt az Európai Fejlesztési Banktól, kapacitásaik kiterjesztésre.
Az oltóanyag beszállítása a következő hónapokban heti rendszerességgel folyik majd. Az előre megrendelt 200 millió dózis uniós tagállamok közötti szétosztását a tervek szerint 2021 szeptemberére fejezik be.
MTI
