Kemény napok vannak Önök mögött: két nap különbséggel engedélyezték az orosz Szputnyik V, majd a kínai Sinopharm-vakcinát. Hogy bírták ezt a tempót?
Ilyen még nem volt, és még ehhez hasonlót sem tapasztaltunk korábban. Nagyon sűrű időszak ez: rengeteg emberrel kell egyeztetni.
Nézzük először az orosz oltóanyagot. Mikor kezdték vizsgálni? Hogyan nézett ki pontosan az a folyamat, aminek a végén azt mondták, hogy hatékonynak és biztonságosnak találták a vakcinát?
November 13-án érkezett az első dokumentáció. Egyrészt az idő rövidsége, másrészt a ránk szakadó munka mennyisége miatt különböző szakmákból – úgy, mint immunológus, immunológus klinikus, gyógyszerminőség-ellenőr – külső értékelőket is bevontunk a folyamatba. Velük közösen néztük végig és értékeltük a dokumentumokat, aztán az összes szakértő részvételével megbeszélést tartottunk, ahol mindenki elmondhatta a véleményét. Itt megfogalmazódott, hogy a dokumentáció nem teljes, még van, ami hiányzik. Ezt elmondtuk az orosz félnek, különböző fórumokon pedig feltettük a kérdéseinket. Jöttek is a válaszok, december közepén megérkezett az elsőnél jóval bőségesebb vakcinadokumentáció. Szakértőink ezt újra értékelték, illetve néhány kollégánk a helyszínre látogatott: megnézte a moszkvai kutató- és gyártóhelyet, illetve elbeszélgettek az ott dolgozókkal.
Mire tér ki pontosan a dokumentáció?
Három dologra: a gyógyszerminőségre, a hatékonyságra és a biztonságosságra. A gyógyszerminőséggel kapcsolatos részben rengeteg méréssel alátámasztva rögzíti a gyártó, hogy az oltóanyagban nincs toxikus anyag. Itt olvasható a vakcina hatásmechanizmusa és az állatkísérletek eredményei is. A hatékonysággal és a biztonságossággal foglalkozó részben szerepelnek a humán kísérletek eredményei, az úgynevezett fázis egyes, kettes és hármas vizsgálatok. A fázis egyes vizsgálatok azt mutatják, hogy az állatkísérletekben jól vizsgázó oltóanyag néhány önkéntesnek beadva valóban nem okoz problémát. A kettes fázis vizsgálatok során állítják be a dózist, vagyis azt, hogy pontosan mekkora mennyiséget kell beadni az oltóanyagból ahhoz, hogy már hatékony legyen, de még ne legyen toxikus. A hármas fázis vizsgálat során pedig több tízezer embernek adják be a szert, a másik betegcsoport pedig placebót kap, így vizsgálják a vakcina hatékonyságát.
Ezek azok a vizsgálatok, amiknek az eredményeit a gyártó nem hozta nyilvánosságra. Ez pedig több kutató szerint is szokatlan.
A fázishárom vizsgálat nagyon sokáig tart, hiszen negyvenezer ember bevonásával zajlik. Őket két csoportra osztják, az egyik csapat placebót kap, a másik az oltóanyagot. Majd folyamatosan vizsgálják, hogy a kísérletben résztvevők megfertőződnek-e a koronavírussal, vagy sem. Ezt nyilván olyan helyen lehet nézni, ahol van koronavírus-járvány. Valamennyi vakcinára, tehát a Moderna és a Pfizer oltóanyagra is igaz, hogy a jelenlegi vészhelyzetben egy átmeneti állapotról szóló helyzetkép, úgynevezett interjúriport áll rendelkezésre, ami
elegendő mennyiségű ember utánkövetését tartalmazza.
Említette, hogy külső szakértőket is bevontak. Mi alapján választották ki őket?
Bár vannak vakcinaengedélyezésben nagyon otthon lévő szakértő kollégáink, de a feladat mégiscsak új volt számunkra. A külsősök azért kellettek, hogy a szaktudásukkal segítsenek. Mi kerestük meg őket az alapján, hogy milyen szakterületen dolgozó szakértőre volt szükségünk.
Lapértesülések szerint külsős szakértők nem javasolták a Szputnyik V-vakcina engedélyeztetését arra hivatkozva, hogy fontos adatok hiányoztak, vagy éppen ellentmondásosak voltak a gyártótól kapott dokumentációban. Igaz ez a hír?
Ez így nem igaz. A vakcinaengedélyezés lényege, hogy a dokumentációt értékelők megfogalmazzák, mi az, ami előnyös és mi az, amiben kockázatot látnak. Ha az utóbbi felmerül, azt tisztázzuk a gyártóval, majd súlyozzuk az előnyöket és a kockázatokat. Jelen esetben például kockázat, hogy nincs vége a fázishárom vizsgálatoknak, hanem egyelőre a korábban említett interjúriport áll rendelkezésre. Egyébként, ha felmennek az Európai Gyógyszerügynökség honlapjára és megnézik a gyógyszerek listáját, vannak, amelyek neve mellett fordított fekete háromszög jelzi, hogy az adott szer fokozott felügyeletet igényel, pontosan azért, mert még nincs róla elég adat. Teljesen bevett szokás ez a gyógyszerhatóság részéről, mert sokkal nagyobb érdek, hogy már most elérhető legyen egy adott molekuláris antitest, ne csak öt év múlva, amikor kellő adat áll rendelkezésre. Ez a vakcinaengedélyezés esetében főleg így van, merthogy
a fő érdek az, hogy minél hamarabb, minél több fajta vakcina érkezzen.
Mekkora kockázata egyébként, hogy a fázishárom vizsgálatok eredményeit még nem tudjuk?
Ez tipikusan vállalható kockázat. Egy világjárvány kellős közepén vagyunk, ha mindenre, még a legaprólékosabb kérdésekre is annyi időt szánnánk, mint békeidőben, akkor ma még egyetlen vakcina sem lenne Magyarországon. Mert sem mi, sem az EMA nem engedélyezett volna egyetlen oltóanyagot sem. Az idő márpedig sürget. A legtöbb kockázat egyébként laboratóriumi vizsgálatokkal elkerülhető, azért is úgy adtuk ki az engedélyünket, hogy mielőtt elindulna a tömeges oltás, a hazánkba érkező minden egyes gyártási tételt laboratóriumban kell megvizsgálnia a Nemzeti Népegészségügyi Központnak (NNK).
Mit jelent itt a gyártási tétel?
Az egy időben gyártott, ugyanazzal a gyártási számmal rendelkező széria. Ezek a gyártási tételek eltérhetnek egymástól, ez benne van a gyártási technológiában. Ilyenkor lép be a képbe a gyártótól független hatóság, ami minden egyes gyártási tételt laborban vizsgál meg. Magyarországon ezt a feladatot az NNK végzi. A felmerülő kockázatok többségét így ki is lehet szűrni. Egyébként azért is látogattunk gyárat Kínában és Oroszországban, hogy meggyőződjünk róla, minden adott ahhoz, hogy a gyártási tételek a lehető legkisebb mértékben térjenek el egymástól. Ennek a vizsgálatnak a lényege tehát, hogy ne csak a gyártó mondja, hogy megfelelő az oltóanyag, hanem egy gyártótól független hatóság is. Emellett a mellékhatásokat is folyamatosan és fokozottan figyelik, nagyon hamar eljut hozzánk, ha bármi probléma adódik.
Azt követően, hogy a sajtó felkapta, hogy egyes külső szakértők nem javasolták a Szputnyik V-vakcina engedélyeztetését, közleményt adtak ki, amiben elismerték, hogy akadtak kérdések, ám azokat tisztázták is. Mik voltak ezek a kérdések?
A kockázatelemzés lényege, hogy a szakértők felvázolják a dokumentáció alapján, hogy szerintük mi a vakcina előnye és mik a kockázatai, majd ezeket mérlegelik. Valóban voltak gyógyszerminőségi aggályok, amiket a szakértőink felvetettek, de ezek túlnyomó többségét a népegészségügyi központ a kötelező laborvizsgálatokkal ki tudja szűrni. Ez minden országban minden egyes gyógyszer engedélyezésekor így működik. Ha a laborvizsgálat azt mondja, rendben van, indulhat az oltás a vakcinával, ha pedig azt mondják, hogy az a gyártási tétel nincs rendben, akkor azt a tételt kidobjuk a kukába. Nyugodt lelkiismerettel mondom, hogy sem az orosz, sem a kínai oltóanyag esetében nem találtunk olyan tényezőt, ami problémás lenne. A mellékhatásokkal kapcsolatos vizsgálatok is megnyugtatóak, az orosz vakcina hatékonysága pedig eléri a 90 százalékot, a kínainál ez a szám 80 körül van.
Egészen konkrétan milyen mellékhatásokról beszélünk?
Bepirosodó oltáshely, láz, gyengeség.
Azt mondják, a kínai vakcina dokumentációja jóval vékonyabb volt, mint az oroszé. Valóban?
Igen, kevesebb volt a dokumentáció, mint az orosz vakcina esetében, de a jelenleg rendelkezésünkre álló dokumentációból is azt látjuk, hogy nincs olyan ok, ami kizáró lenne. A vizsgálati eredmények megfelelőek, a mellékhatások itt is főleg a bőrpír, láz, fáradékonyság. A kollégáim kint voltak Kínában, kitűnően felszerelt, nagyon korszerű gyárat láttak, ahol biztosan nem fog szennyezés belekerülni az oltóanyagba. Azt se felejtsük el, hogy
20 millió embert már beoltottak a Sinopharm kínai vakcinával,
és nemcsak Kínában, hanem az Egyesült Arab Emírségekben, Bahreinben, Egyiptomban, Brazíliában és Szerbiában is. Az új jogszabályi háttér lehetővé tette a vakcina engedélyezését, emellett pedig nem láttunk olyan kizáró okot, ami azt mondaná, hogy nem lehet jóváhagyni.
Duda Ernő szegedi professzor szerint – bár a Sinopharm nagyon hatásos a vírus ellen – autoimmun folyamatokat képes beindítani, ami főleg az idősebb korosztályra veszélyes. Mit gondol erről?
Néztük a dokumentációt ezzel kapcsolatosan, és a szakértői megbeszélések alkalmával is kitértünk erre, immunológus szakértőink szerint ez nem valós veszély a Sinopharm-vakcinánál. Ráadásul a fázishárom vizsgálatokban sem szerepel ilyen megfigyelés.
Zacher Gábor toxikológus a napokban bejelentette, hogy még nem oltatná be magát a Sinopharm- vakcinával, mert úgy véli, a hatóságok ködösítenek ezzel kapcsolatosan.
Mindenkinek szabad a véleménye,
mi láttuk a dokumentációt, Zacher doktor pedig nem látta.
A dokumentációban márpedig nem tapasztaltunk semmi kizáró okot, és tízmilliókat beoltottak már vele.
Van remény arra, hogy a kínai vakcinát Európában is engedélyezzék? Hol tart jelenleg ez a folyamat?
Igen, tudomásom szerint a kínaiak be szeretnék adni az Európai Gyógyszerügynökséghez az engedélyezést. A Szputynik előrébb tart ebben, ők már a tárgyalásokat is elkezdték. Egyébként miért félünk a kínai vakcinától, amikor Kína a legnagyobb alapanyag- és gyógyszergyártó a világban? A kínai gyógyszeripar erős, a kollégáim rendszeresen járnak oda ellenőrizni, mindig meg vannak elégedve, jól működő alapanyaggyártó és gyógyszergyártó piac. Nagy hagyományai vannak ennek. Ki is vagyunk téve annak, hogy az alapanyaggyártás teljesen áttevődött keletre. Európában már nem gyártunk alapanyagot, a világjárvány alatt ki is derült, hogy vissza kell hozni Európába, mert nem tehetjük ki magunkat annak egy ilyen helyzetben, hogy csak ott gyártsanak. De ez is azt erősíti, hogy Kína olyan terület, ahol ez magas minőségben megy, s ennek mi is élvezzük a gyümölcseit.
A kormány a koronavírus-vakcinák engedélyezési eljárását felgyorsítandó arról döntött, hogy minden olyan, a világban alkalmazott oltás, amellyel több mint egymillió embert oltottak be és veszélyhelyzeti felhasználási engedélyt kapott, Magyarországon is megkaphatja ezt az engedélyt. Ez gyakorlatilag azt jelenti, hogy önöket kihagyják a folyamatból? Egyetért ezzel a lépéssel?
Ez politikai döntés. Továbbra is csak azt tudom mondani, hogy mi megnéztük a dokumentációt, nem találtunk benne olyat, ami kizáró ok lenne. Kollégánk, Lukács Ferenc két hetet volt Kínában karanténban, majd hét napon keresztül járt-kelt a gyógyszergyárakban: három gyártóhelyet is bejárt.
Úgy tűnik, mintha az átlagember jobban bízna az uniós gyógyszer-engedélyeztetésben. Pedig „az EMA sem szuperlabor”, ők is kiszervezik a vizsgálatokat. Mi a különbség a magyar és az uniós vakcinaengedélyezés között?
Az EMA mi vagyunk.
Az unió minden egyes gyógyszerhatóságának van ott képviselője, nekünk, magyaroknak is. Tehát az EMA két országból jelöl véleményezőket, majd minden ország összeül, és elmondja a dokumentációról alkotott véleményét. Utána minden egyes vakcina esetében egy kijelölt ország végzi el azokat a vizsgálatokat, amit nálunk az NNK az orosz és a kínai oltóanyaggal, a hatósági laborok pedig felszabadítják az egyes járványügyi tételeket. Vagyis ugyanaz a folyamat meg végbe, mint nálunk.
Kérné a kínai vagy az orosz vakcinát saját részre?
Magamat és a családomat is beoltatnám vele, mert mindkettő megfelelő.
Mit üzen a magyaroknak, ami kicsit megnyugtatja a kedélyeket?
Senki ne gondolja azt, hogy az OGYÉI veszélybe akarja sodorni, vagy fel akarná áldozni a magyar embereket. Ahogy az elmúlt 60 évben tettük, most is és a következő 60 évben is ugyanúgy tesszük a dolgunk, vagyis azokat a gyógyszereket, oltóanyagokat engedélyezzük, amikről meg vagyunk győződve, hogy megfelelőek.
Volt politikai nyomás?
A vakcinaengedélyezés nem politikai kérdés. Kapcsolatban vagyunk az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül az összes európai hatósággal, minden héten telefonkonferenciákat tartunk, és rendszeresen elhangzik, hogy
hatalmas nyomás van minden hatóságon, egész Európában. Ám ez nem politikai, hanem közegészségügyi nyomás.
Látjuk, hogy mi van körülöttünk, és hogy emberek halnak meg a járványban, a hatóságok meg mihamarabb megoldást szeretnének erre a helyzetre. Senki nem venné a bátorságot, hogy erőből valamit átnyomjon. Egyetlen ország sem vállalja fel, hogy bizonytalan készítménnyel oltsák be a lakosságát.
